Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica. Per la presenza di lattosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4) Per la presenza di saccarosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isolattasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti. Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale. L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
Effetti indesiderati
Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.
Classificazione sistemica organica | Molto comuni ≥1/10 | Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 | Non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100 | Rari da ≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000 | Molto rari ≤1/10,000 | Non noti* |
Patologie gastrointestinali | | Nausea Vomito Diarrea | | | | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | | Attacco asmatico | | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | Reazione cutanea allergica Eritema Prurito | | |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | | | | Menorragia Metrorragia | | |
*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interazioni
L'associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.
Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.
Gravidanza ed allattamento
Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.