Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di ipersensibilità accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen. Il Batrafen non è per uso oftalmico. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte. La crema contiene paraffina che può causare perdite o rottura nei condom in lattice. Perciò il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poiché la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.
Conservazione
Batrafen 1% soluzione cutanea: Proteggere dalla luce e dal calore. Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea: Conservare a temperatura inferiore a +25°C.
Avvertenze
Nella primissima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Batrafen crema contiene 10 mg di alcol benzilico per dose, equivalente a 10 mg /g. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
Effetti indesiderati
Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori. Si può verificare anche dermatite da contatto allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interazioni
Non sono note.
Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio. Tuttavia non ci si attendono effetti sistemici dall’applicazione di Batrafen ad aree vaste o se usato frequentemente.
Gravidanza ed allattamento
L’uso di Batrafen in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità