Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, a piante della famiglia delle Araliaceae (edera) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 2 anni per il rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Avvertenze
In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è necessaria una diagnosi medica prima del trattamento. In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento consultare un medico o un farmacista. Non è raccomandato l’uso concomitante di farmaci oppiacei sedativi della tosse, quali ad esempio codeina o destrometorfano, senza un consiglio medico. Si raccomanda cautela in pazienti con gastrite o ulcera gastrica. Edera Dr. Theiss contiene maltitolo liquido: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. 10 ml di sciroppo contengono ≈ 4 g di maltitolo liquido, corrispondenti a circa 0,3 unità-pane. È importante tenere conto di questo contenuto nei soggetti affetti da diabete mellito. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. Il maltitolo liquido può avere un lieve effetto lassativo.
Effetti indesiderati
Sono state riportate reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). La frequenza non è nota. Sono state riportate reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, dispnea). La frequenza non è nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interazioni
Non è stato segnalato che Edera Dr. Theiss possa influenza l’effetto di altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione. Il trattamento è sintomatico. È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all’assunzione accidentale di un estratto di edera corrispondente a 1,8 g di sostanza vegetale (equivalenti a 195 ml di Edera Dr. Theiss).
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Edera Dr. Theiss in gravidanza non è raccomandato. Allattamento Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Edera Dr. Theiss non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.