Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Avvertenze
Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale (vedere paragrafo 4.5) Questo medicinale contiene etile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato sodico: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Effetti indesiderati
In caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
La vitamina E può potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.
Sovradosaggio
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio da Tocalfa. Sono stati descritti invece casi di sovradosaggio acuto da vitamina A nei bambini (cefalee, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dalla assunzione. Nell'adulto è estremamente improbabile che dosi singole, anche elevate, possano determinare ipervitaminosi A. Una somministrazione prolungata di dosi eccessive di vitamina A determina l'insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (iperostosi, alopecia, nausea, vomito) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei ed articolari); pertanto al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. La sospensione della somministrazione è sufficiente per arrestare l'evoluzione della sintomatologia, che comunque regredisce più o meno lentamente a seconda dei sintomi.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Dosi molto elevate di Vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.