Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini sotto i 10 anni (v. par. 4.4). Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
Avvertenze
L’uso di flutrimazolo è solo cutaneo, ne è escluso l’impiego oftalmico o per applicazioni sulle mucose. L’impiego specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di irritazione o sensibilità. In tal caso, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare idonee misure terapeutiche. Per un corretto trattamento delle dermatomicosi è necessario confermare la diagnosi con l’esame diretto o con colture. Attualmente non esistono studi clinici condotti in bambini di età inferiore ai 10 anni.
Effetti indesiderati
Durante gli studi clinici, l’incidenza di reazioni avverse associate alla somministrazione di MICETAL è risultata correlata alla quantità di prodotto applicato. Il 35% dei pazienti con diagnosi di pityriasis versicolor, che hanno applicato il prodotto su tutto il tronco, hanno manifestato reazioni avverse, solitamente eritema e prurito nei primi giorni di trattamento. Diversamente, solo nel 5% dei pazienti con diagnosi di dermatofitosi o candidiasi cutanea, che hanno applicato il prodotto sulle lesioni e sulle aree adiacenti, sono stati segnalati eritema e prurito nella zona di applicazione. Vedi anche il par. 4.4.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione
Sovradosaggio
Dati il basso dosaggio del flutrimazolo ed il suo uso topico, casi di sovradosaggio o di intossicazione con MICETAL sono improbabili e non è pensabile che si verifichino situazioni pericolose per la vita del paziente. Tuttavia, se una quantità apprezzabile di prodotto viene accidentalmente ingerita, occorre adottare un idoneo trattamento sintomatico.
Gravidanza ed allattamento
Le ricerche sperimentali condotte negli animali non hanno evidenziato mutageni o teratogeni dovuti al flutrimazolo. A tutt’oggi non sono disponibili dati clinici di studi controllati dove è stato utilizzato il flutrimazolo in donne gravide. Durante il primo trimestre di gravidanza MICETAL dovrebbe essere impiegato solo quando il farmaco è considerato essenziale per il benessere della paziente. Poiché non è noto se il flutrimazolo è secreto nel latte materno, cautela deve essere adottata quando il farmaco è somministrato durante il periodo di allattamento.