Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Conservazione
Conservare a temperatura < a 25°C.
Avvertenze
Poichè sinora mancano dati clinici, l’uso di Onilaqare 0,25% crema non è raccomandato, nei bambini, ed in particolare nei neonati. Questo medicinale contiene alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Dopo l'uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultare un medico.Rimuovere accuratamente il medicinale durante la detersione della pelle. Il medicinale non deve essere riapplicato.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Negli studi clinici le reazioni avverse rilevate sono state rare e in genere di lieve entità.
Classificazione per sistemi ed organi secondo Medra | Frequenza | Reazione Avversa |
Disturbi del sistema immunitario. | Non nota*: | Ipersensibilità (reazione allergica (sistemica))*. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. | Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000): | Irritazione cutanea, eritema, prurito, sensazione di bruciore cutaneo; |
Non nota *: | Dermatite da contatto*. |
* Esperienze post-marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione
Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina crema 0,25%. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.
Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto l'uso di Onilaqare 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, se non strettamente necessario. Le donne che allattano devono evitare l’applicazione della crema sul seno.