Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. E' opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato. DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti. L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN capsule vaginali non deve essere usato contemporaneamente a preservativi e diaframmi in lattice. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin e altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le capsule molli vaginali contengono etil-p-idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Effetti indesiderati
Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.
Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco |
Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)% | Miconazolo 20mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265)% |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella |
Prurito degli organi genitali femminili | 16,5 | 23 |
Sensazione di bruciore vaginale | 22,8 | 22,6 |
Fastidio vulvovaginale | 16,2 | 14,3 |
Dismenorrea | 3,3 | 3,4 |
Perdite vaginali | 3,7 | 0,4 |
Emorragia vaginale | 1,1 | 0,4 |
Dolore vaginale | 1,5 | 0,4 |
Patologie del sistema nervoso |
Mal di testa | 9,6 | 13,6 |
Infezioni ed infestazioni |
Infezione del tratto urinario | 1,1 | 0,4 |
Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale | 1,8 | 2,3 |
Dolore nella parte superiore dell’addome | 1,5 | 1,1 |
Nausea | 1,5 | 1,1 |
Dolore nella parte inferiore dell’addome | 1,5 | 0 |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash | 1,1 | 0,4 |
Patologie renali e urinarie |
Disuria | 1,1 | 0,4 |
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate in Tabella 2.
Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco |
Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)% | Miconazolo 2% Crema vaginale Per 7 giorni (n=265)% |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Rash pruriginoso | 0 | 0,4 |
Rosacea | 0,4 | 0 |
Gonfiore del viso | 0,7 | 0 |
Orticaria | 0,4 | 0 |
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata.
Dati da segnalazioni post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni ≥ 1/10 comuni ≥ 1/100 e <1/10 non comuni ≥ 1/1000 e <1/100 rare ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.
Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee |
Disturbi del sistema immunitario |
Molto raro | Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Molto raro | Angioedema, Prurito |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella |
Molto raro | Irritazione vaginale |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto raro | Reazione al sito di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Interazioni
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Sovradosaggio
DAKTARIN capsule vaginali é destinato all’applicazione locale e non per uso orale. Trattamento In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN capsule vaginali utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione)
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Allattamento Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).