Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Avvertenze
SUADIAN crema e soluzione cutanea sono indicati esclusivamente per uso esterno. Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi. È necessario tenere presente che la soluzione, contenendo alcool, può causare irritazione se applicata su ferite aperte, abrasioni, ecc. In tali casi si consiglia l’uso della crema. L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Suadian crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Suadian soluzione cutanea contiene propilenglicole. Questo eccipiente può causare irritazione cutanea.
Effetti indesiderati
Le seguenti frequenze sono utilizzate per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: sensazione di secchezza cutanea, arrossamento e bruciore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: dermatite da contatto, eritema Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione. Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non è consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio acuto con naftifina topica è improbabile e non si prevedono situazioni di pericolo di vita. Dato l’assorbimento trascurabile del principio attivo attraverso la pelle è improbabile che si verifichi un’intossicazione sistemica con applicazione cutanea di Suadian. In caso di assunzione orale accidentale si raccomanda un trattamento sintomatico appropriato.
Gravidanza ed allattamento
Fertilità Non sono stati effettuati studi al fine di investigare l’effetto di Suadian sulla fertilità. Gravidanza e allattamento Ad oggi non c’è o è solo molto limitata l’esperienza con l’uso di naftifina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, l’applicazione di Suadian deve essere evitata durante la gravidanza e durante l’allattamento.