TEST ANTIGENICO RAPIDO COVID-19 VIVADIAG PRO DETERMINAZIONE QUALITATIVA ANTIGENI SARS-COV-2 IN TAMPONI NASALI/NASOFARINGEI/OROFARINGEI MEDIANTE IMMUNOCROMATOGRAFIA 25 PEZZI
83,48€
Informazioni
description
VivaDiag Pro
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test
USO PROFESSIONALE
Descrizione
Test per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in tamponi nasali, faringei o naso faringei.
Il test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni test ha una linea di anticorpo anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpo IgG anti-topo sulla linea di controllo di qualità (linea C).
Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, esso reagisce con l'anticorpo marcato per formare un complesso. Il composto migra quindi attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 rivestito sulla linea di rilevamento.
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà di colore rosso, per indicare che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo.
Il test contiene anche una linea di controllo della qualità C che dovrebbe apparire di colore rosso per tutti i test validi. Se la linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido anche se viene visualizzata la linea di rilevamento (linea T).
Solo per uso diagnostico in vitro professionale. È destinato ai laboratori clinici e all'uso professionale sanitario solo per test point of care. Non per utilizzo domestico.
Il test fornisce soltanto un risultato preliminare. Si consigliano metodi di diagnosi alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC) al fine di ottenere la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2.
Modalità d'uso
1. Raccolta e trattamento dei campioni:
Tampone nasale: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere questo processo nell'altra narice per assicurarsi di raccogliere un campione adeguato ad entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
Tampone orofaringeo: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nell'area della gola che presenta la maggior secrezione dalla zona rossa della parete della gola e dalle tonsille mascellari per raccogliere il campione del tampone faringeo. Strofinare moderatamente le tonsille e la parete della gola per ottenere il campione. Si prega di non toccare la lingua con il tampone quando lo si rimuove.
Tampone nasofaringeo: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior secrezione sulla base di un'ispezione visiva. Tenere il tampone vicino alla base del setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale seguire i metodi di raccolta e preparazione corretti.
2. Procedura di prova:
Prima di eseguire il test, attendere che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione raggiungano una temperatura uniforme, compresa nell'intervallo 15-30 °C.
Aprire la soluzione di estrazione. Inserire il tampone con campione raccolto nella provetta riempita con soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta. Estrarre il tampone schiacciando contemporaneamente i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di far uscire quanto più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
Mettere la punta della provetta. Estrarre un test da un sacchetto di alluminio sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
Applicare 3 gocce di campione estratto sul pozzetto del campione. Si prega di evitare la creazione di bolle durante l'applicazione.
Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: Non scambiare o miscelare soluzioni di estrazione provenienti da lotti diversi.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Attenersi alle normative locali per gestire i materiali usati.
3. Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo di qualità (C) che la linea di rilevamento (T).
NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità (C), senza altre linee.
NON VALIDO: la linea di controllo di qualità (C) non appare, il che significa che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo test.
Avvertenze
I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l'infezione in questi individui.
I risultati positivi possono essere causati dall'attuale infezione da ceppi di SARS-coronavirus. Per confermare il risultato del test, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC.
Falsi risultati possono essere dovuti a campione viscoso, volume del campione insufficiente o bolle durante l'applicazione.
Si prega di servirsi di un nuovo tampone per prelevare il campione se si è danneggiato o se è impossibile utilizzarlo.
Non utilizzare UTM non verificati, che potrebbero portare a risultati di falsa positività o falsa negatività.
Destinato esclusivamente ad uso diagnostico in vitro. Non per utilizzo domestico.
Si raccomanda di eseguire ulteriori test diagnostici molecolari e/o TC per accertare l’attuale condizione medica.
Non aprire la busta di alluminio del test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando il test non è pronto per l'uso.
Non utilizzare alcun dispositivo o materiale di test danneggiato.
Non riutilizzare il test.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni.
Utilizzare solo tamponi nasali, tamponi orofaringei o tamponi nasofaringei come campioni. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante le procedure di raccolta e valutazione dei campioni.
Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione.
Tutte le parti del kit sono considerate a rischio biologico e possono potenzialmente portare malattie infettive da patogeni, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione. Seguire le precauzioni appropriate e tutte le normative locali quando si smaltiscono i kit usati.
Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto, tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare.
Utilizzare il test a temperature comprese tra 15-30 °C, tra il 10% e il 90% di umidità.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi di test
- 25 punte delle provette
- 25 reagenti
- 25 tamponi sterili
- 1 supporto provetta
- 1 foglietto illustrativo
Bibliografia
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172 (9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.
4. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-CoV-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043.
5. Investigation of novel SARS-CoV-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK.
6. New SARS-CoV-2 variant, GOV.UK.
7. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-CoV-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLoS Pathog, vol. 16, no. 12, p. e1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100.
8. J. Mariën et al. Evaluating SARS-CoV-2 spike and nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe and mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025.
Cod. 0201024402300
Test per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in tamponi nasali, faringei o naso faringei.
Il test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni test ha una linea di anticorpo anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpo IgG anti-topo sulla linea di controllo di qualità (linea C).
Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, esso reagisce con l'anticorpo marcato per formare un complesso. Il composto migra quindi attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 rivestito sulla linea di rilevamento.
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà di colore rosso, per indicare che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo.
Il test contiene anche una linea di controllo della qualità C che dovrebbe apparire di colore rosso per tutti i test validi. Se la linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido anche se viene visualizzata la linea di rilevamento (linea T).
Solo per uso diagnostico in vitro professionale. È destinato ai laboratori clinici e all'uso professionale sanitario solo per test point of care. Non per utilizzo domestico.
Il test fornisce soltanto un risultato preliminare. Si consigliano metodi di diagnosi alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC) al fine di ottenere la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2.
Modalità d'uso
1. Raccolta e trattamento dei campioni:
Tampone nasale: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere questo processo nell'altra narice per assicurarsi di raccogliere un campione adeguato ad entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
Tampone orofaringeo: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nell'area della gola che presenta la maggior secrezione dalla zona rossa della parete della gola e dalle tonsille mascellari per raccogliere il campione del tampone faringeo. Strofinare moderatamente le tonsille e la parete della gola per ottenere il campione. Si prega di non toccare la lingua con il tampone quando lo si rimuove.
Tampone nasofaringeo: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior secrezione sulla base di un'ispezione visiva. Tenere il tampone vicino alla base del setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale seguire i metodi di raccolta e preparazione corretti.
2. Procedura di prova:
Prima di eseguire il test, attendere che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione raggiungano una temperatura uniforme, compresa nell'intervallo 15-30 °C.
Aprire la soluzione di estrazione. Inserire il tampone con campione raccolto nella provetta riempita con soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta. Estrarre il tampone schiacciando contemporaneamente i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di far uscire quanto più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
Mettere la punta della provetta. Estrarre un test da un sacchetto di alluminio sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
Applicare 3 gocce di campione estratto sul pozzetto del campione. Si prega di evitare la creazione di bolle durante l'applicazione.
Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: Non scambiare o miscelare soluzioni di estrazione provenienti da lotti diversi.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Attenersi alle normative locali per gestire i materiali usati.
3. Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo di qualità (C) che la linea di rilevamento (T).
NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità (C), senza altre linee.
NON VALIDO: la linea di controllo di qualità (C) non appare, il che significa che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo test.
Avvertenze
I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l'infezione in questi individui.
I risultati positivi possono essere causati dall'attuale infezione da ceppi di SARS-coronavirus. Per confermare il risultato del test, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC.
Falsi risultati possono essere dovuti a campione viscoso, volume del campione insufficiente o bolle durante l'applicazione.
Si prega di servirsi di un nuovo tampone per prelevare il campione se si è danneggiato o se è impossibile utilizzarlo.
Non utilizzare UTM non verificati, che potrebbero portare a risultati di falsa positività o falsa negatività.
Destinato esclusivamente ad uso diagnostico in vitro. Non per utilizzo domestico.
Si raccomanda di eseguire ulteriori test diagnostici molecolari e/o TC per accertare l’attuale condizione medica.
Non aprire la busta di alluminio del test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando il test non è pronto per l'uso.
Non utilizzare alcun dispositivo o materiale di test danneggiato.
Non riutilizzare il test.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni.
Utilizzare solo tamponi nasali, tamponi orofaringei o tamponi nasofaringei come campioni. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante le procedure di raccolta e valutazione dei campioni.
Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione.
Tutte le parti del kit sono considerate a rischio biologico e possono potenzialmente portare malattie infettive da patogeni, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione. Seguire le precauzioni appropriate e tutte le normative locali quando si smaltiscono i kit usati.
Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto, tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare.
Utilizzare il test a temperature comprese tra 15-30 °C, tra il 10% e il 90% di umidità.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi di test
- 25 punte delle provette
- 25 reagenti
- 25 tamponi sterili
- 1 supporto provetta
- 1 foglietto illustrativo
Bibliografia
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172 (9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.
4. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-CoV-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043.
5. Investigation of novel SARS-CoV-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK.
6. New SARS-CoV-2 variant, GOV.UK.
7. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-CoV-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLoS Pathog, vol. 16, no. 12, p. e1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100.
8. J. Mariën et al. Evaluating SARS-CoV-2 spike and nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe and mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025.
Cod. 0201024402300
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