Controindicazioni e effetti indesiderati

Zerinolflu è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità a paracetamolo, a clorfenamina o ad acido ascorbico, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare antistaminici di struttura chimica analoga alla clorfenamina; - gravidanza e allattamento; - pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; - grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C); - glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; - pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze

Il prodotto non deve essere assunto per periodi superiori a 3 giorni consecutivi senza valutazione medica. Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, è necessaria la valutazione clinica prima di continuare la somministrazione. Paracetamolo Durante il trattamento con Zerinolflu controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Si può manifestare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilità acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Zerinolflu deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Severe reazioni avverse cutanee (SCAR): Reazioni cutanee potenzialmente fatali quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci e dermatite esfoliativa sono state riportate con l'uso di Zerinolflu. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si presentano sintomi o segni di SCAR (ad es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento con Zerinolflu e consultare un medico. Si raccomanda cautela in pazienti con sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Usare con cautela, dopo attenta valutazione clinica, in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, sindrome di Gilbert, insufficienza renale grave,. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Clorfenamina maleato Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). La clorfenamina, avendo anche un effetto anticolinergico, deve essere usata con cautela in caso di ipertensione grave o malattia cardiovascolare e tireotossicosi. I bambini e gli anziani hanno maggiori probabilità di manifestare gli effetti anticolinergici neurologici. Gli individui che eseguono attività potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza mentale o coordinamento fisico devono essere avvisati di possibili sonnolenza, vertigini o debolezza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). I pazienti devono anche essere avvertiti di evitare il consumo di bevande alcoliche mentre assumono antistaminici, poiché l'alcol può potenziare questi effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Acido ascorbico L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. Pazienti con insufficienza renale o epatica Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o insufficienza epatica lieve-moderata. Anziani Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Zerinolflu compresse effervescenti contiene 40 mg di aspartame (E 951) per dose (1 compressa effervescente). Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina é il principale prodotto della sua idrolisi. 212 mg di sorbitolo (E 420) per dose (1 compressa effervescente). L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Deve essere raccolta la storia clinica dei pazienti con particolare attenzione ai sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio prima di somministrare questo medicinale. 341 mg (14,83 mmol) di sodio per dose (1 compressa effervescente), equivalente al 17% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in caso di dieta a basso contenuto di sodio.

Effetti indesiderati

In seguito all’utilizzo di Zerinolflu, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: - trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: - reazioni di ipersensibilità quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: - sedazione, sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, disturbo dell’attenzione, coordinazione anomala. Patologie dell’occhio: - visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: - broncospasmo, ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: - secchezza della bocca, nausea, disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: - alterazioni della funzionalità epatica ed epatite. - Epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: - orticaria, rash, eritema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: - alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Disturbi psichiatrici: - confusione, incubi, depressione. Patologie vascolari: - ipotensione ortostatica. Patologie cardiache: - tachicardia. Patologie dell’orecchio: - tinnito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi piroglutammica, in pazienti con fattori predisponenti alla deplezione di glutatione (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Interazioni

Paracetamolo Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci epatotossici, farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, topiramato, alcol) a causa dell’aumento del rischio di tossicità da paracetamolo. Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. È sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 h dall’assunzione di paracetamolo. Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinolflu insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato Non dovrebbero essere assunte contemporaneamente allo Zerinolflu altre sostanze ad azione anticolinergica, poiché queste possono causare interazioni significative. Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiché questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinolflu poiché possono causare un aumento dell’effetto sedativo. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinolflu può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e può provocare tossicità da fenitoina. Acido ascorbico L’acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell’assorbimento gastrointestinale. La vitamina C aumenta la biodisponibilità del ferro per chelazione con deferoxamina. Gli estrogeni possono aumentare l’eliminazione della vitamina C.

Sovradosaggio

Le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, il consumo cronico di alcol o la malnutrizione cronica, così come i pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che inducono enzimi sono ad aumentato rischio di intossicazione, compreso l'esito fatale. Sintomi In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. Paracetamolo Nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale, compaiono generalmente durante le prime 24 ore di sovradosaggio con paracetamolo. Il sovradosaggio con paracetamolo può causare citolisi epatica che può portare a insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia, coagulazione intravascolare disseminata, coma e morte. Livelli aumentati di transaminasi epatiche, lattato deidrogenasi e bilirubina con una riduzione del livello di protrombina possono comparire da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. Può anche portare a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Clorfenamina I sintomi del sovradosaggio da clorfenamina comprendono effetti anticolinergici (agitazione, confusione, allucinazioni, vertigini, movimenti incontrollati, sonnolenza, secchezza della bocca, nausea e vomito, aritmie cardiache, ipotensione. Terapia L’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito inducendo il vomito o possibilmente con lavaggio gastrico preferibilmente entro 4 ore dall’ingestione; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza e allattamento Zerinolflu è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi con Zerinolflu per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

ZERINOLFLU*20 cpr eff 300 mg + 2 mg + 280 mg

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Utilizzo

Efficace Per

ZERINOLFLU*20 cpr eff 300 mg + 2 mg + 280 mg

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