Controindicazioni e effetti indesiderati
Carediesse non deve essere usato in caso di ipersensibilità accertata al ciclopirox, alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
È necessario informare i pazienti, durante l’uso di Carediesse, di evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidenta|e con gli occhi, sciacquarli con abbondante quantità di acqua. Questo medicinale contiene 0,525 mg di sodio benzoato e 1,08 mg di acido benzoico per 1 g di shampoo, che è equivalente a un totale di 1,678 mg / ml (corrispondenti a 0,548 mg / ml di sodio e 1,13 mg / ml di acido benzoico). L'acido benzoico / sale benzoato può causare irritazione locale. L'acido benzoico / sale benzoato può aumentare l'ittero nei neonati (fino a 4 settimane di età). In caso di irritazione o sensibilizzazione dopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va instaurata altra terapia appropriata. Sono stati osservati cambiamenti di colore dei capelli, soprattutto in pazienti con capelli danneggiati da agenti chimici (ad esempio causato dalla colorazione dei capelli) o capelli bianchi o grigi.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Rari (>1/10.000 a <1/1.000): si può verificare dermatite allergica da contatto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>1/1.000 a <1/100): alterazioni dei capelli, quali opacità e pesantezza, lieve secchezza dei capelli, lievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee al sito d’applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivi come bruciore e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Interazioni
Non sono noti casi di interazioni tra ciclopirox ed altri medicinali.
Sovradosaggio
Non si hanno esperienze riguardanti il sovradosaggio con preparati contenenti il ciclopirox. Tuttavia, non sono previsti effetti sistemici importanti se Carediesse viene usato troppo di frequente. In caso di ingestione accidentale, instaurare una terapia adeguata.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza: Per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relativi ai possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Si deve usare cautela quando il medicinale è prescritto alle donne in gravidanza. Allattamento: Non è noto se il ciclopirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani. Quindi, le donne che allattano al seno non devono usare Carediesse. Fertilità: Non sono stati condotti studi sugli effetti del ciclopirox sulla fertilità umana. Indice di ridotta fertilità è stato trovato nei ratti alla dose di 5 mg / kg dopo la somministrazione orale (vedi paragrafo 5.3)