Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.
Principi attivi:Codex 5 miliardi capsule rigide. Ogni capsula contiene: principio attivo: saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti:Codex 5 miliardi capsule rigide. Ogni capsula contiene: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido.
Indicazioni:Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.
Controindicazioni:Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.
Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali - Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all’età ed allo stato di salute del paziente. - Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo più in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esito è stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia, l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). - Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CODEX 5 miliardi capsule rigide - contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale - non contiene glutine.
Effetti indesiderati
In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Classificazione sistemica organica | Raro | Molto raro | Frequenza non nota |
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. | ||
Patologie del sistema immunitario | Reazione anafilattica o shock. | ||
Patologie gastrointestinali | Flatulenza | Costipazione | |
Infezioni e infestazioni | Fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). | Sepsi in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.
Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiché i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.
1.A cosa fa bene il Codex?
CODEX® 5 Miliardi 30 Capsule Rigide è un preparato formulato a base Saccharomyces boulardii indicato nella prevenzione e nel trattamento delle alterazioni del normale equilibrio intestinale (disbiosi) e delle diarree correlate alla disbiosi intestinale.
2.Come e quando prendere il Codex?
Prendi Codex capsule rigide o Codex bustine a intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. Se stai seguendo una terapia antibiotica, assumi Codex contemporaneamente agli antibiotici.
3.Perché prendere Codex?
Codex si usa per la profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.