Controindicazioni e effetti indesiderati
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Malattie del cuoio capelluto. • Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.
Conservazione
Prodotto infiammabile.
Avvertenze
Avvertenze In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3). Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti indesiderati. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di utilizzare minoxidil per via topica. In questi soggetti deve essere valutato il beneficio del trattamento. Un monitoraggio deve essere effettuato all'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Specialmente, questi pazienti, devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati (tachicardia, ritenzione di acqua /sodio o aumento di peso o altri effetti sistemici) al fine di interrompere il trattamento non appena compare uno di essi. Per gli altri pazienti, in caso di effetti sistemici o reazioni dermatologiche severe: devono interrompere l'uso del farmaco e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se il soggetto manifesta dolore toracico, battito cardiaco accelerato, mancamento o capogiro, aumento di peso improvviso e inspiegabile, mani o piedi gonfi o arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Se i sintomi della caduta dei capelli persistono oltre le 6 settimane di trattamento con minoxidil o peggiorano, o se si sviluppano nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne. Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota. Precauzioni di impiego Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. È necessario un trattamento continuo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. Durante le prime 2-6 settimane di trattamento può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l'uso di minoxidil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.2). In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale contiene etanolo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.
Classificazione per Sistemi e Organi | Termini MedDRA / Frequenza |
Molto comune | Comune | Non nota |
Infezioni e Infestazioni | | | Infezioni auricolari Otite esterna Rinite |
Disturbi del sistema immunitario | | | Ipersensibilità Reazioni allergiche incluso Angioedema |
Disturbi Psichiatrici | | Depressione | |
Patologie del Sistema Nervoso | Cefalea | | Neurite Sensazione di formicolio Gusto alterato Sensazione di bruciore |
Patologie dell’occhio | | | Disturbi visivi Irritazione oculare |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Capogiro |
Patologie cardiache | | | Tachicardia Dolore toracico Palpitazioni |
Patologie vascolari | | | Ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Dispnea | |
Patologie epatobiliari | | | Epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione) | Dermatite da contatto Prurito Patologie infiammatorie della pelle Eruzione cutanea acneiforme | Eritema generalizzato Alopecia Copertura irregolare del cuoio capelluto Cambiamenti nella struttura del capello Cambiamenti nel colore dei capelli |
Patologie del Sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | | Dolore muscoloscheletrico | |
Patologie renali e urinarie | | | Calcoli renali |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Reazioni locali nella zona di applicazione: irritazione, esfoliazione cutanea, dermatite, eritema, cute secca, prurito Edema periferico Dolore | Edema della faccia Edema Astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di TREFOSTIL e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.
Sovradosaggio
Segni e Sintomi Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:
Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto raro | Capogiro |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Molto raro | Ritenzione di liquidi con conseguente aumento di peso |
Patologie cardiache | |
Molto raro | Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione |
L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione arteriosa).
Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici e la tachicardia e l’angina con un beta-bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.
Gravidanza ed allattamento
Questo farmaco non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.1). Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Minoxidil topico deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il lattante. Fertilità In uno studio di fertilità condotto su ratti di sesso maschile e femminile è stata osservata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.