Controindicazioni e effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per il tipo di forma farmaceutica, GOLA ACTION compresse, collutorio e spray sono controindicati nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Da non usare nei bambini di età compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Per la presenza di aspartame, fonte di fenilalanina, le compresse orosolubili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Conservazione
Collutorio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Compresse orosolubili e Spray per mucosa orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Avvertenze
Non usare per più di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico. L’uso specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea. GOLA ACTION compresse, collutorio e spray non devono essere utilizzati insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Avvertenze relative agli eccipienti GOLA ACTION compresse contiene sorbitolo e aspartame. Questo medicinale contiene 1138 mg di sorbitolo per compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Le compresse di GOLA ACTION non contengono zuccheri e quindi possono essere somministrate in soggetti diabetici o in regime di alimentazione ipocalorica. Questo medicinale contiene 8 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in pazienti affetti da fenilchetonuria. GOLA ACTION collutorio contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può causare reazioni cutanee. GOLA ACTION spray per mucosa orale: evitare il contatto con gli occhi. GOLA ACTION spray contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può causare reazioni cutanee. GOLA ACTION spray contiene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalolo. Questi allergeni possono causare reazioni allergiche. GOLA ACTION spray contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Popolazione pediatrica TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Effetti indesiderati
A seguito dell’applicazione topica di benzidamina al cavo orale e alla gola, sono stati riportati bruciore e sensazione di anestesia della mucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, compresi orticaria, fotosensibilità e broncospasmo. Con il cetilpiridinio è possibile osservare, molto raramente, irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello del cavo orale. Con le compresse, tali effetti si possono prevenire evitando di lasciare per lungo tempo la compressa a contatto con la medesima area di mucosa orale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interazioni
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
Sovradosaggio
Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito; possono manifestarsi anche allucinazioni e psicosi. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi. Anche il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio è sintomatico. In caso di sovradosaggio è necessario consultare il medico.
Gravidanza ed allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento GOLA ACTION compresse, collutorio e spray devono essere utilizzati sotto controllo medico.